ISO13485標准

ISO 13485概述

ISO 1348ISO134855 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標准加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標准。但是如果僅符合此標准的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標准。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標准。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標准之認證，表示您的產ISO品已得到客戶的信任。 例如：

國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標准CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標准(IISO認證SO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可範圍。

美洲地區 
1。美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標准是互相協調的。 
2。加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。

歐洲地區
在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標准。

亞太地區 
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標准的證明。