島津美國制造獲得「ISO13485」認證

近日，島津制作所位於美國俄勒岡州的制造ShimaISO認證dzu U。S。A。 Manufacturing， Inc（SUM），就「快速液相色譜儀裝置（LC）」與「快速液相色譜質譜聯用儀（LCMS）」的生產制造，獲得了世界通行的醫療器械質量管理國際規格ISO13485認證。
質譜裝置（MS）伴隨著高靈敏度與高精度化，正廣泛應用於進行血液、體液等生物樣品檢測的臨床領域。特別是在美國，由肌肉強化劑、非法毒ISO品引起的事故多發，以及人們的健康管理意識不斷增強。在此背景之下，質譜裝置除了以醫療保健為目的用於維生素D、荷爾蒙、類固醇等內分泌系統物質的監測之外，還多用於癌症晚期的疼痛管理等方面。因此，分析儀器廣泛應用與臨床領域。根據這種狀況，美國ISO輔導FDA（食品藥品管理局）於201ISO220001年6月公布了指導意見草案，要求更為明確地區分IVD（體外診斷儀器）與研究儀器，為保證分析儀器作為醫療儀器的精度與可靠性，建立嚴密的管理體制。ISO13485是世界通行的醫療器械質量管理根據規格，要求在對其實施應對的基礎上，應對各國、各地區的法規。即，當分析儀器作為醫療器械使用時，首先必須獲得ISO13485認證。
本的「血液凝固分析裝置」、「臨床化學自動分析裝置」在日本總獲得了ISOISO1348513485認證，今年4月更是將認證範圍擴大到LC與LCMS。通過此次SUM獲得ISO13485認證，建立起美國制造並面向美國市場的臨床檢查分析裝置的供應體制。SUM將繼續向FDA進行醫療器械注冊，以應對需要持續擴大的LC、LCMS臨床檢查市場。
SUM將以繼續開拓臨床領域為目標，推進LC、LCMS以外的分析裝置獲得ISO13485認證的工作，同時，作為向世界各地供應醫療器械用裝置的生產基地，建立高效的生產制造體系。
本的質譜裝置具備高速・高靈敏度的特性，發揮這一特性威力的多組分同時分析可望在臨床領域顯示出其真正的價值。本以此次獲得ISO13485認證為契機，加快分析計測儀器向醫療領域進軍，為實現「人類與地球健康的理想」向前邁進。