島津兩儀器獲得ISO13485認證

近日，島津位於美國的制造就“快速液相色譜儀裝ISO13485置（ISOLC）”與“快速液相色譜質譜聯用儀（LCMS）”的生產制造，獲得了世界通行的醫療器械質量管理國際規格ISO13485認證。 
　　 　　
質譜裝置（MS）伴隨著高靈敏度與高精度化，正廣泛應用於進行血液、體液等生物樣品檢測的臨床領域。特別是在美國，由肌肉強化劑、非法毒品引起的事故多發，以及人們的健康管理意識不斷增強。在此背景之下，質譜裝置除了以醫療保健為目的用於維生素D、荷爾蒙、類固醇等內分泌系統物質的監測之外，還多用於癌症晚期的疼痛管理等方面。根據這種狀況，美國FDA（食品藥品管理局）於2011年6月公布了指導意見草案，要求更為明確地區分IVD（體外診斷儀器）與研究儀器，為保證分析儀器作為醫療儀器的精度與可靠性，建立嚴密的管理體制。ISO13485是世界通行的醫療器械質量管理根據規格，要求在對其實施應對的基礎上，應對各國、各地區的法規。即，當分析儀器作為醫療器械使用時，首先必須獲得ISO13485認證。 　　 　　

早些時候，島津的血液凝固分析裝置、臨床化學自動分析裝置在日本總獲得了ISO13485認證，今年4月更是將認證範圍擴大到LC與LCMS。島津的美國制造獲得ISO13485認證，建立起美國制造並面向ISO認證美國市場的臨床檢查分析裝置的供應體制更是一大突破，同時，該制造將繼續向FDA進行醫療器械注冊，以應對需要持續擴大的LC、LCMS臨床檢查市場。